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| 恒溫類設備驗證：啟用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設備，只需執行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；驗證時間48h執行1次或24小時執行3次（建議后者） | |||
| 滅菌設備 | 恒溫設施/設備 | ||
| 測試項目(針對性篩選) | 應用范圍 | 測試項目(針對性篩選) | |
| 溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證 凍干機SIP程序驗證 | 空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰試驗 斷電挑戰試驗 | 陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
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| 驗證儀器要求： | |||
| 滅菌設備專用驗證系統,20-60路溫度驗證系統 自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。 | |||
| 溫度驗證流程: 1、測溫傳感器零點，高點校正。 2、溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現性，找出低冷點。 3、 溫度裝載熱分布，具有不少于少三次的溫度重現性，確定低冷點。 | |||
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